(Ajout d'actions au paragraphe 2, détails dans l'ensemble de l'article)
MiMedx Group MDXG.O a déclaré vendredi avoir reçu une lettre d'avertissement de la Food and Drug Administration américaine concernant la classification de son produit Axiofill, un tissu dérivé du placenta, et ses actions ont chuté de 7% après la cloche.
MiMedx a déclaré que la lettre, reçue la semaine dernière, n'était pas liée à un problème de sécurité.
Axiofill, un produit dérivé du placenta humain, a été lancé en septembre de l'année dernière pour les procédures de récupération chirurgicale.
La FDA a affirmé que la production d'Axiofill impliquait plus qu'une "manipulation minimale", a déclaré la société. Cette dernière a déclaré qu'elle n'était pas d'accord avec la position de l'autorité de réglementation sanitaire.
À la suite d'une inspection de routine effectuée cette année, la FDA a constaté que l'Axiofill ne relevait pas de la section 361 de la loi américaine sur les services de santé publique (Public Health Service Act). L'organisme de réglementation a déclaré que l'Axiofill devrait plutôt relever de l'article 351, qui réglemente les produits en tant que produits biologiques nécessitant une autorisation préalable à la mise sur le marché. Les tissus humains, en revanche, sont régis par la section 361, où la principale préoccupation en matière de sécurité est la transmission de maladies infectieuses.
MiMedx a déclaré que le produit a été développé et fabriqué de manière à satisfaire aux exigences de l'article 361. Il est utilisé pour "remplacer ou compléter un tissu tégumentaire endommagé ou inadéquat".
Axiofill devrait générer moins de 5 % des ventes nettes totales de l'entreprise prévues pour 2023.
La société a déclaré qu'elle travaillait avec la FDA et qu'elle fournirait des mises à jour concernant cette affaire à la fin du mois de février.
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